作为“高氏兄弟”之一的高血脂,在很多人的刻板印象里,认为它是一种“老年病”。随着吃得越来越好,工作越来越卷、动得越来越少的现实,高血脂已经悄悄“缠”上80、90后,甚至搜索小某书上,不少00后也正式“入编”高血脂人群。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》,我国 18 岁及以上的居民高脂血症总体患病率高达35.6%。目前,对付危害国人身体健康的“慢性杀手”,临床应用较为广泛的是以立普妥为代表的阿托伐他汀类药物。但在购买的时候,不少人发现阿托伐他汀还存在进口和国产之分。那么立普妥进口与国产的区别是什么?这篇文章就为大家揭晓答案。
立普妥进口与国产的区别是什么?原研药VS仿制药之争
阿托伐他汀进口与国产的区别,实际上背后影射的就是原研药和仿制药之争。所谓原研药,即原创性的新药,是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。而仿制药是以原研药为蓝本,进行复制。
那么,它们的区别又具体体现在哪里呢?
1、研发流程不同
原研药的研发具有成本高、风险大、周期长等特点。通常来说,它需要经历药物发现前研究、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药申请、生产上市等多个必需的步骤,还要先后经过I、II、III期临床试验以及6-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的效果。
按照国际惯例,一种原研药的研发时间是10~15年,研发投入的国际均价为15亿美元,最高可达26~30亿美元。反观仿制药,平均研发时间为2-3年,投资200~300万美元。而且,仿制药通常只需要与原研药进行药学等效性研究和生物生效性研究即可申请上市,不需要进行动物实验和大规模临床研究。
2、治疗效果不同
由于原研药在申报专利时,核心的工艺部分可以保密的,所以,仿制药不可能100%和原研药一样,属于“近似品”。像立普妥进口与国产药,虽然有效成分都是阿托伐他汀,但药品辅料的来源、质量以及生产工艺难以完全一致,因此两者的最终疗效和安全性也会有所不同。
阿托伐他汀原研药立普妥上市已经20多年,目前累计了400多项临床研究,能证明该药物可以调节血脂、稳定动脉粥样硬化斑块,进而降低发生心血管事件的风险[[1]]。并且,阿托伐他汀原研药立普妥半衰期长,作用时间高达20-30h,所以可以选择一天内的任意时间服用,不受进餐影响。
3、临床安全性不同
除此之外,阿托伐他汀原研药立普妥对纳入的患者群体具有广泛的代表性,更为可靠。这点是仿制药无法取代的。
其中,大量临床研究都能证明它对三高人群、脑卒中以及心肌梗死人群有保护作用[[2]]。但这类特殊人群在使用仿制药的时候,应该慎之又慎。
了解完立普妥进口与国产区别,使用注意事项又是什么呢?
因此,在条件允许的情况下,选择进口立普妥在安全性和疗效性上更有保障。不过不管进口还是国产,像已经患有冠心病等心脑血管疾病、糖尿病高血压等基础性疾病,又或者是存在长期吸烟喝酒、肥胖、年龄大等多个风险因素的高危及以上的高血脂患者,一定要坚持长期地用药。
长期坚持服用立普妥,不仅能将血脂调理到正常范围内,还可以稳定动脉粥样硬化斑块进展,避免斑块出现破裂、出血,在局部形成血栓,导致血管出现急性堵塞的情况,降低心梗、脑梗等心脑血管疾病发生的风险。此外,它还能够减轻因脂代谢异常引发的慢性肾损害,保护肾功能[[3]]。
其次,一定不可擅自停药。许多患者在服用立普妥4-6周之后,血脂达到了目标值,就认为此时停药也无关紧要。但实际上,心脑血管疾病的发生发展是一个缓慢而长期的过程,贸然停药之后,不仅可能出现血脂再度增高的情况,还有可能增加心脑血管疾病事件的发生率。2023年中国血脂管理指南中提到:在取得预期疗效后也要继续长期使用降脂药;另一项研究表明也提到:停用他汀类药物可能会增加心血管事件的发生。因此,坚持药物治疗并使血脂长期控制在理想水平,才能带来心脑血管健康长期获益,最大程度的减少其对心脑血管健康的影响[[4]]。
看完这篇文章,相信大家应该知道立普妥进口与国产的区别是什么了吧?相对来说,进口立普妥在药效、安全、质量等方面都更有保障。但不管是选择原研还是仿制药,患者们一定要在遵循医生建议、身体耐受的前提下,合理地使用药物。同时,健康的生活方式也是高血脂预防和管理的关键。搭配合理膳食、适度增加身体活动、控制体重、戒烟和限制饮酒等生活干预,从而稳定血脂、降低心梗、脑梗等一系列心脑血管事件发生风险。
参考资料:
[[1]] 王增武,刘静,李建军等.中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志,2023,38(03):237-271.
[[2]] 王杨淦,梁芳.老年冠心病慢病管理指南[J].中西医结合研究,2023,15(01):30-42.
[[3]] 杨宝峰,陈建国.药理学(第9版)[M].北京:人民卫生出版社,2018:242-244 .
[[4]] 中国实用内科杂志, 2016, 36(11):947-948.
