2023中国医药创新政策论坛于7月21日在北京开幕。本届论坛由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、药物临床试验专业委员会、医药企业合规专业委员会、创新研发服务专业委员会四大专委会联合主办，聚焦政策与创新高质量发展的薄弱环节，围绕基础研究与科研转化、临床试验水平提升、合规体系建设等议题深入探讨。康缔亚中国首席医学官、高级副总裁，中国医药创新促进会创新研发服务专业委员会秘书长刘熠在会上分享了助力全球同步肿瘤药物临床开发的经验。刘熠女士在浙江大学医学院获得临床医学专业学士学位，并进一步深造，获得了澳大利亚昆士兰大学的公共卫生硕士学位。刘熠女士有国内三甲医院和国外大学教学医院的工作经验，曾担任多家跨国制药公司在中国的高管职位，包括葛兰素史克和武田制药。她在药品生命周期管理、医学事务和临床开发等领域积累了近20年的丰富经验，一直致力于推动创新药研发、质量提升和国际化。
刘熠女士于2018年加入缔脉生物医药科技有限公司（现更名为康缔亚），任职期间担任首席医学官、高级副总裁。康缔亚是一家为全球创新生物医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织（CRO）。刘熠女士任职期间，从无到有建立了一个临床科学团队，用3年的时间，将团队从3人扩展到50人左右，包括各个治疗领域的医学总监和临床研究医师、医学撰写、以及医学翻译。并逐渐扩大职责范围，纳入了临床药理和转化医学，以及注册事务部，共计70位专业技术人员，在部门内建立了数十个标准操作程序（SOP）。她所带领的团队每年为30-40家生物医药公司提供新药研发临床阶段相关服务，其中不仅包括国内外大型制药知名企业，也包括国内创新型生物医药企业。该团队凭借丰富的全球多个治疗领域经验，从创新产品临床开发策略，研究方案设计和试验全过程实施，申报递交直至上市后监测，为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案，确保临床试验高效、高质量的完成。所在的团队不断获得合作伙伴的表扬和感谢信。刘熠女士所带领的临床科学和医学事务在CRO 的服务中体现了强有力的“大脑功能”，为进入临床阶段的新药研发指明方向、制订计划，在公司一直扮演着举足轻重的角色，推动中国创新药跻身全球生物医药创新的前沿，实现 “in China, for global”的突破，造福全球病患。
刘熠女士在康缔亚任职期间带领团队开展了超过30个包含医学的全方位服务项目（full service），其中超过50%为肿瘤（含实体肿瘤和血液肿瘤）领域，其余涉及心脏病学、代谢疾病、免疫学、眼科学和神经科学等领域。刘熠女士带领其团队在过去的5年时间里提交了60余个新药临床试验申请（IND），其中包括中美两地的药品监管机构（CDE和FDA）的申报。从药物的类型上包含小分子化药、单抗/双抗、ADC、基因细胞治疗产品、溶瘤病毒产品和核酸类药物。该团队为国内知名的一家专注于创新免疫药物开发的高新科技企业提供临床药理、医学和注册相关服务，共同推动药品的临床国际化开发。其中由该企业独立自主研发单克隆抗体注射液（用于治疗实体瘤）已成功在中美两地获批临床试验。该项目由刘熠女士带领的团队为其提供临床药理、医学和注册相关服务，共同推动该药品的临床国际化开发。刘熠女士在项目中全面指导临床试验设计、患者安全性风险控制、并与监管机构和主要研究者沟通，确保了新药的安全性、疗效性和研发的效率。此后，她带领的团队和这家生物医药公司建立了战略合作，并推动了三个产品进入临床阶段。2022年刘熠女士带领的团队突破生物制品创新药出海的难关，协助国内领先的一家致力于溶瘤病毒产品研发的生物医药公司完成一项溶瘤痘苗病毒产品的药学、非临床和临床申报材料的技术支持，并成功获批临床试验许可。该产品也是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款国内企业开发的溶瘤痘苗病毒产品，并将在美国开展拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤的治疗，这是一个里程碑式的进展，标志着该产品在中美两地进入临床研究阶段。这一系列获批的申请不仅推动了新药研发，加速了创新疗法的进展，也为国际化开发打下了坚实的基础。这不仅提升了团队在临床项目服务和FDA IND申报方面的能力，还为癌症，肿瘤等重大疾病的治疗提供了新的选择，对医药领域的进步和创新做出了积极的贡献。
总的来说，刘熠女士不仅是医学领域的专家，还是一个有远见的领导者，致力于助力中国创新型生物医药企业的临床研发和注册服务，将创新的医学解决方案带给更多患者。（作者 王飞）
