编者按：2018年4月14日，由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授倡导发起的“2018中国健康产业创新论坛”在上海·中欧陆家嘴国际金融研究院圆满举办。心脏起搏器的中国制造梦是什么？
高端医疗设备的进口替代，已成为政府十三五规划一个大的方向，今天有幸跟大家分享交流一下，从创领心律医疗，从我们来讲所谓叫中国制造+中国创造的策略，来怎么做好心脏起搏器的进口替代。
创领心律医疗CEO王励博士
心脏起搏器发展史
心脏起搏器，由两根电极进入心房和心室，是心脏跳太慢或者不跳唯一有效的治疗疗法。因为心脏心脏起搏疗法和起搏系统多元化的技术，高复杂性和高质量的要求，它被评为20世纪最杰出的发明之一，同时也被喻为介入医疗技术皇冠上的宝石。这个疗法的技术不是一个新的技术，在国外有五十多年的历史，在中国使用也有四十多年了，据不完全统计使用者超过五十万。
在任何一个国家，起搏器疗法的渗透率是以一个非常简单的数字来评估的，也就是每年每百万人口有多少人接受起搏疗法。在中国大概是每百万人口60个病人，在欧美国家在1000到1200个病人，所以中国起搏器的渗透率大概是欧美国家或者是二十分之一，也就是说中国如果有20个病人需要装起搏器，现在只有1个人真正使用了起搏器，从心脏起搏器角度来讲使用度大大低于临床需求，有很大成长空间。
中国心脏起搏器最开始使用是70年代，当时是以国产为起点。心脏支架比心脏起搏器晚了十多年，但是它的使用是从进口支架开始的，但现在以国产支架占绝对的优势。起搏器尽管是以国产为起点，但现在以进口为主了，而且占绝对的主流。很简单说一下，在心脏支架80%是国产的，如果再看心脏起搏器的话，大概不到1%，都是进口。心脏起搏器从进口替代角度来讲可能刚刚开始都不算，而支架的话已经完全进口替代。
中国开始的时候可谓叫白手起家，从零开始，自己探索过来，一直在进行这个工作中。同时也有过借助他力，组装或者生产，包括推动的工作都做过，但是最后都没有做到进口替代。创领的思路我们是以中国制造和中国创造共行、并行来做这件事情。
中国制造+中国创造，实现起搏器国产化
进入国产时代是很多人的梦想，一直在做但还没有实现。创领这个公司是微创和索林，世界上有五大起搏器公司，索林是其中之一。我是这家公司的CEO，我们是追梦的公司和团队，这么多年国产起搏器的梦想。我们60%的人员是研发人员，从海外回来的海归，有50%的人是博士硕士的技术人员，我们已经有不少年的起搏器系统研发经验，我本人做了22年，从研发市场管理都做过很多年，而且我们现在大概有了60多个专利在申请中或者已经批准。
我们的策略叫中国制造+中国创造并行。中国制造本土生产，引进索林先进的起搏器生产技术和先进工艺。国际品质，国内价格，能比较快速的实现起搏器的国产化，加速进口的替代。同时，也在自主研发更适合中国病人的心脏节律，与国际接轨，中国特色。各有优劣，相辅相成。中国制造有它的优势，我们可以比较快地学习，产品上市市场大。但是通过制造的学习是不够的，反过来说中国创造会掌握所有的关键技术，更重要的是技术一定要有临床服务。我们的技术可以更适合中国需求的心脏起搏器，但是它的周期长，我一直说心脏起搏器是十年磨一剑，你刚刚上市还没有赚一分钱就要十年，一般来讲一个项目一亿美金左右。
我们公司是2014年6月份正式运行，这几年当中我们从无到有建成了中国第一条与世界先进水平接轨的起搏器生产线，当时被评为中国起搏行业十大事件之一。确实，这是一条从关键部件开始，经过多道生产和检验工序，最终完成生产，这也是中国唯一一条有国际先进水平的的生产线。具体的从工艺自动化测试平台，这些我们都有，包括质量体系。
质量保证的基础上，我们的价格更优惠
去年8月份经过三年从零开始，三年两个月的努力，我们拿到了CFDA第一个中国具有国际品质的国产起搏器的注册证。一共8款起搏器，全系列产品，从低端、中端到高端产品，能够适用于不同病人，不同的临床需求，最关键的是有国际的品质，同样关键的是有国内价格，我们比进口同样类型的起搏器便宜20%到30%。
我们的起搏器和进口主流品牌几乎是一样的，有的地方可能比它更有特色。在我们之前的国产品牌相对来讲在这些功能方面薄弱很多，同时我们的特色就是我们的起搏器大小是8个CC，立方厘米，是现在国内体积最小的心脏起搏器。这什么好处呢？因为做起搏器的病人一般是在70岁左右，老年人，第一亚洲人相对来讲体型比较小一点，同时瘦的多。小的起搏器并发症减少不少，感染和更换时风险会降低很多。我们8款起搏器和进口主流品牌是可比的，而且价格比他们低。
去年6月份启动整个项目，公司开始启动，8月份拿到注册证，到一年后生产线落成，两年后CFDA批准，拿到生产许可证，经过6个月的努力，上个月全国各地开始使用。在这个过程当中全国各地的媒体，因为社会对国产起搏器进口替代是非常关注的，包括央视在内的很多电视和报纸，都进行了很多报道。
刚才只讲了中国制造，同时我们还有很多中国创造的产品在研发不同阶段中，包括有中国特色的起搏器、电机，一些外部设备和互联网+的产品，都在进行中。因为装了起搏器每一个病人都有它的病人卡，过关、安检都需要这个东西，而且随访的时候要把这个东西给医生看，2015年推出手机上的起搏器身份证。以前装了起搏器要三个月打印出来一个东西，现在五分钟手机上都有，启动了互联网+起搏的第一步，我们在第一步往前走的过程当中。自主研发的心脏起搏器电极，我们已经完成了实验，要进行大型的临床。这两款是体外的起搏相关设备，这款已经在递交过程当中，希望今年拿到注册证，进入临床。
整个过程当中我们确实感到国家对高端医疗设备的关注和支持，我们也得到了包括北京、上海卫计委的关注和支持。我们也得到一些荣誉，2016年全国创新大赛拿到了第二名。
把已经拿到证的起搏器快速纳入市场，同时加快中国制造的进程，还有同时要加速我们的中国创造的进程，特别是在包括产业链的发展还有和医院、学校的合作。这是摩根斯坦利对预期中国CRM的市场，在未来十年有15%到20%的增加，到2023年预估是180亿人民币规模，我们希望国产品牌到那时候会有很大的一块天地。但还是有挑战，毕竟这是高风险，比支架风险还要高一些的疗法。
有机遇，也有挑战和困难
我也要跟大家分享一下里面的挑战，第一个市场的挑战，我最近一段时间跟很多行业同行包括记者在分享我的观点。这是从idea到临床使用很简单的流程图，同时我把这个流程图分成两块。这个是拿到注册证，在拿到注册证做这些事情，起搏器特别要实现是很长的时间，这个过程当中因为国家现在对高端医疗设备非常关注，现在有很多政策倾斜，包括绿色通道也好，加快注册，加快上市的速度，这都是非常好的。但是一旦你拿到注册证，从注册证到临床使用，在全国各地要走这三个步骤，错过了一个时间段，可能要等一年以后。在这方面国家真正落地的政策几乎没有，很多时候政府说我要加快，包括有的领导说医院要首选国产的产品，但是很少有真正落地的政策能够做到这点。
我觉得真正的竞争在临床使用，不在这三个，政府特别在高端医疗设备方面，有一些特别要支持的项目，有一些落地的政策，使我们这些产品，国产进口替代的产品能够很快进入临床使用，真正和进口品牌竞争，真正实现进口。如果不在医院使用，拿到注册证是没用的。而且相对讲，如果政府想做的话，相对讲容易做到，现在有意愿，但是没有落地的政策。
十三五规划对高端医疗设备非常关注，心脏起搏器被列为高端医疗设备的部分之一。很多省政府或者卫计委有招标的政策里面都说要支持国产，但是这些支持很难落地到实处，或者可执行性相对来说弱一些。
心脏起搏器出来，我们价格比进口低百分之二三十，但是我们成本比进口高两到三倍。第一个是量少，第二，因为中国没有心脏起搏器关键部件产业链，所有的部件都要进口。很多进口起搏器现在进口到中国没有关税，但是我们关键部件进口关税是3.3%到18%。国产起搏器的成本非常高，量也低，慢慢用下来这方面会下来，但是进口零部件的成本是在的，国产起搏器要真正国产化需要推动整个产业链，这个靠一家公司是做不多的，需要一些顶层设计才行。
从心脏起搏器的角度，高端医疗设备的角度，从病人的需求，从国家政策的支持的愿望，以及有一个土壤，并且有一些种子进入了这个土壤，结起一个小花。我觉得通过中国制造+中国创造的这条路，国产起搏器和国产医疗设备高端的进口替代，前途是光明的，但是道路是曲折的。
现场提问：我看您的项目2014年才启动，我可能要稍微唱点反调，这属于一个非常高风险的设备。从项目启动到现在已经销售四年时间了，这里面有很多做风险评估，还有安全实验要测，从各个部件到系统，从软件到硬件。国产替代，我们是不是也可能是拿病人的安全来做的代价？不知道你们知不知道带药支架？最早上市的时候还有很多问题，某种意义上也是因为政策的推动。是不是我们应该从这方面考虑问题？除了要赶快上市赚钱，是不是有些地方还可以更详尽，我觉得十年上市也不晚。
王励：首先，您说我们时间很短，我把这个作为对我们的认可。第二，风险问题，刚才我讲应该是非常清楚的，我们走的路叫中国制造+中国创造，这个产品是中国制造出来。制造什么意思？我们是引进现在国际上成熟的起搏器技术和起搏器平台，你说的风险早就评估过了，早就在国外的市场上验证过了。它这个平台在国外已经植入了四十万台，八年的无故障率，99.98%，这个担心不需要有。我们在中国做的就是生产转移，把这个起搏器在中国生产出来，所以我们才是这么短的时间。
为什么？我们希望中国的老百姓能够早一点得到进口替代的红利，自己掏的钱少一些。你是为病人考虑非常好，我们当然也关注病人的担心，但我们的做法能够使保证质量，而且是和国际质量接轨的情况下，能够很快的进入中国市场，在市场上为病人服务。
现场提问：据初步的了解，在国际的起搏器市场，前三品牌可能占了80%到90%，索林占了比较小的份额。另外三家已经形成寡头的品牌，它到了中国也有非常强的产品和技术支撑，我们接下来是如何通过和索林的合作可以在中国的市场，因为相对来说渗透率比较低，可以拿到比较大的市场份额？第二个问题，比较实际一点的，就像您刚才说的政策不是国产替代的障碍，相反可能是患者和医生对这个品牌的依赖是更大的一个障碍，我们现在跟医生沟通下来，医生对我们这个产品本身有哪些方面的顾虑或者是担忧？
王励：第一个刚才讲五大品牌，确实最大的是美敦立，40%到50%之间，我在那里做了20多年，管中国市场6年。格局怎么形成有很多历史的原因，很多公司第一是美敦立，然后慢慢有了其他的品牌。欧洲有欧洲的品牌，然后慢慢发展到今天的格局。而且以前有十家左右的起搏器公司，慢慢被并购或者自己吞食，剩下这么多的品牌。索林是很小的市场份额，但是它的技术经过了四十多年的考验，而且它的技术和其他品牌从起搏器技术来讲可靠性、功能各有特色，你不能说哪个特别好，哪个特别差，剩下有市场运作的问题，我们希望我们有好的可依赖的高质量的起搏器可以在中国比较快速的进入国产化的阶段，使老百姓享受到国产化的红利也好，价钱便宜也好。
第二个问题，医生对我们这个产品的看法，可以这样讲，因为以前吧，国产品牌相对来讲医生比较担心，从它的功能各方面来讲医生可能觉得跟进口品牌差得比较远。
介绍一下刚才我讲的几个功能的特点，包括它的质量特点。医生对我们的品牌还是非常信任的，但是他们没有用过，如果过了这一关而且用得好的话，我觉得我们的品牌在中国能够有很好的成长，但是总要走出第一步。但是第一步更多的是政策方面的事情，如果我们能够拿到注册证、生产许可证，拿一个医保代码，相关单位很快批复我们的申请，然后还要进院。中国1500家医院，我们每家都要进，平均要十个月的时间，这个周期比较长，但是周期里面没有完成前病人是看不到这个起搏器的，我们在上海已经使用了，电视也报道了，医生说经常有病人会问我可以用这个起搏器吗，这个周期不光是厂家，也要靠社会包括政府各方，我们骑上马需要人扶一程往上走。我们作为一家很小的公司，要靠自己打1500家医院的天下，可以吗？当然可以，但是速度比较慢，这是现状。但是我们很有信心，我手里拿着这个，包括以后我们会出来的产品，包括我们自己现在正在研发的有中国特色的产品，在中国一定能够占到，我们的目标是中国在国产品牌里面做第一，因为我在这个市场做了很多年，我从来不做第二的事情，只做第一的事情。
现场提问：您刚刚说的中国创造这块，您觉得对于未来中国创造的起搏器的点，或者说您的创新点主要是集中在哪块？
王励：有很多创新点，我暂时不便分享。大方向来说，我在美敦立做了很多年，我们看起搏器下一代怎么开发的时候，我们问谁？问美国医生，问澳洲的医生，很少到亚洲来，或者会来一下，但是只是顺便看一下。我们现在只看中国医生，中国的需求，中国的需求很多，但是实现它要花很多时间。比如说现在有比较，有一些理念叫生理性起搏，也就是心脏起搏器能够更适合各个病人的生理情况，帮助它的心脏来起搏，在中国这方面很多事情可以做，但是不能讲的太仔细。
（本文根据嘉宾发言速记整理，未经讲者本人确认）
