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曹长清:国际水准的医疗器械一站式CRO&CMO服务平台

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编者按:2018年4月14日,由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授倡导发起的“2018中国健康产业创新论坛”在上海·中欧陆家嘴国际金融研究院圆满举办。在全球医疗器械行业的快速发展下,如何挖掘服务,持续研发创新可靠的技术及高质量的医疗器械产品?

在医疗器械这个行业大家都知道发展的迅速,不仅是在中国市场,在欧美也发展很迅速,冒出来很多创新的医疗器械企业。

中外医疗器械创业模式有差异

中国的医疗器械创业企业是怎么做呢?可能是有一部分人员,有一部分核心技术,然后开始募资,募完资以后,先做什么?建工厂,招更多的研发团队。医疗器械其实是跨学科的东西你要想做医疗产品你就必须每方面都找一流的专家做这方面的东西,把一半的投资花到建工厂上面,然后去报证。JAP工厂三到五年的使用率是多少呢?一些同行统计过,大部分的国内中小企业工厂的使用率是5%到10%。

在欧美怎么做呢?我们的客户有来自德国的,做了一款化学物可以做血糖检测,在使用寿命上有很大的优势。刚才说POCT领域里面发展占比最大的是血糖,在血糖里面发展最快的是什么?动态血糖,动态血糖几家在做,他的技术跟其他比有很大的优势,使用时间上有很大的优势。他是化学家,他想去做这个系统他怎么办呢?在欧洲他不会选择我自己去招一堆的物理学家,去招电子工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师、生产工程师等等,他没有,他维持比较小的团队,十几人到二十人左右,专注在化学物不断的完善上面,机理的完善上面。他选择跟一家研发服务商进行合作,做CRO,我们说CRO这个地方并不是说在药物上面,医疗器械CRO大家往往定位是临床CRO,我是指合同研发公司进行合作。

这一类公司在欧美被称为基础的设施,帮助这些中小企业完成产品的研发活动,然后一直到生产活动。所以在欧美很少看到现在的创业企业自己在花钱建工厂,自己花钱招一堆工程师,他们专注在核心东西上,实现高速,高质量的创业。

在美国的十家最大的上市公司。我之前在飞利浦工作了六年,后来去了美国一家CDMO的公司叫JiePu,从2007年开始做医疗,现在是世界上最大的CDMO公司之一。我过去十年里面跟这些前十大公司每年开接近60场会,从他们的工程师一直到业务副总裁,了解他们怎么做。刚开始的利润率逐年下降,为了保证利润率怎么办呢?选择了整合,到后面是外包,再到后面是大规模外包,把研发和生产外包出来。在座有很多从这些大公司出来的,可以看到内部而言外包趋势非常明显,这提高了公司的运营效率,也帮助维持了它的利润率。

从国际上来看,为了最终应对成本的压力,加快帮助他们应对新型公司的挑战,这些大公司无一例外,包括像德国最保守的公司,但是现在也开始采用这样的策略。这个跟医药CRO十年前这个阶段有点像,以前CRO公司最早就做做统计,九十年代做部分的研发,到现在而言医药CRO已经涉及到从刚开始的靶点选择,新药物研发,一直到临床,医疗器械这边我们觉得也在走类似的道路。

这个事情为什么在国内没有太多人做呢?可能是在国内,大家感觉全部干这样比较保险。另一方面做这样一个平台,不管是CDMO或者叫CRO、CMO,其实并不比你做产品公司要简单。国内我们也知道像奥斯卡说要做全球唯一的第一个CDMO,但是实际上更多是CMO。它有法规,非常强,它希望做,但是中间还有很大的事情,最重要的研发,研发你要帮助不同的公司做不同的研发,你需要有很好的研发团队,你要有技术平台,你要有供应链,你要有面向制造能力,这是大家都很努力的DFS,你做的东西最后生产出来,你怎么保证高质量生产出来?合规性,还有IP保护,你怎么保护不同的分类?不同的IP,保护不同客户的IP。过去十年,在前一家公司做了很多努力,我们的服务对象全部是世界前三十,但没有任何一家中国企业服务。

  服务中国企业,做CRO+CMO服务平台

我从2014年9月份做这家公司,巨翎科技,希望能够让技术为人的生活进行服务。我们提供的就是一个称之为产品化服务的平台,就是CRO+CMO服务平台。我们提供从产品研发注册到生产服务的一站式的系统。目前有两个基地,一个是在上海做研发服务,现在有三十多个工程师,大部分的工程师从以前的老同事或者是世界上另外一家比较大的医疗器械企业出来做;去年在苏州建立了CMO的制造基地,包括无菌车间,也拿了认证。我们期望在这块能够帮助中国医疗器械行业真正走向世界。比如说加州那块医疗器械很发达,新产业,就有很多这样的企业我们希望在中国建这样的企业。

目前我们团队的组成,有产品研发的团队,也有质量法规、供应链、风险管理和生产管理以及质量体系团队。中国的医疗器械市场很大,但是中国医疗器械市场占全球的六分之一左右,还有六分之五的市场在国外。从中国的医疗器械公司要想做成大企业,不能仅盯着中国医疗器械的市场,尽管增长速度很快,但更该着眼于变成全球化的企业。我们也希望帮助国内的企业实现这样的过程。这是目前管理团队的情况,都是在自己这块工作了十几二十多年,相对在国内而言是一支在CDO或者CRO、CDMO这块是比较专业的团队,因为他们过去一直在做这样的工作。

这是在苏州我们建的一个参照国际上比较大的CDMO公司的生产线和无菌车间,像MES系统。国内90%或者95%医疗器械公司都不会用MES系统,国内很多包括现在很多上市公司都还在用手写做整个的生产过程的追踪。手写可能通过药监局的检查是没有问题的,但实际上在内部没有办法管控。但是这套系统很贵,大部分的小企业不会投资,这就是为什么中国很多器械生产质量没有办法保证,因为你没有办法追溯它。我们通过集中化、集约化的CMO,所有的自动化的系统,来进行追溯。把CMO和CRO结合起来,我们希望为中国的包括国外的中小企业提供国际水准的二类、三类医疗器械一站式服务平台。

  我们提供什么样的服务呢?

我们希望成为一个国际水准的公司,所以我们所有的组织架构。我们所有的文化都是希望能够面向全球的中小企业进行服务,我们提供什么样的服务呢?

我们希望提供国际水准的研发,希望帮客户完善它的质量体系;希望能为客户提供符合13485和SDI的解决方案,帮助客户进行产品注册。往往大部分的CDMO只做这两点,他们从风险的角度不愿意碰后面产品注册,也不愿意回去跟客户谈质量系统的问题。我们做这样的平台,有很多客户是中小客户,或者是大公司里面比较中小的BU,他们有的时候有产品需求,有的时候有部分的核心技术,我们基于这样的产品需求和核心技术,通过整个的内部研发流程,把它变成一个产品,那么这样的话就可以能够帮助客户,和客户一起快速实现产品落地的过程,我们称之为产业化过程或者产品化过程。

我们希望能给客户提供价值,希望至少我们的团队我认为还是国际水准的团队,我们也为国际水准的客户研发,目前也在合作。跟国外的团队相比,我们可以非常好的缩短我们的产品上市时间,有一部分是因为中国人都非常勤奋。

我们有一款产品去年做的,跟国际上一个TOP10的公司做的产品,它之前在另外一家公司做,做了一年时间还在概念研究,我们接手以后做了一年时间已经进入注册,去年已经拿到证了。

对于国内而言,确保产品质量,降低合规风险是很重要的。很多小企业或者跨行进入的企业,他们对于合规没有太多概念,做出来产品,那么尤其在深圳,大家觉得技术上没有区别,但是实际上是有很大区别的,医疗电子是以风险为核心的东西,所以我们讲单次膨胀,手机坏了怎么办,手机坏了换一个。如果医疗器械有一个传感器坏了,会不会危及生命,可能就会考虑单次故障下很多的研发。国内目前都还是法规都没有强制,在美国已经强制了,怎么通过更好的人机工程的设计减少因为误操作导致的风险,还是以风险为核心的,这跟消费电子是一个很大的差异。这会导致很多的合规性的风险。

总体而言,我们能帮助客户降低它产品生命周期的风险,这是什么概念?我们并不把产品的成本说我只看研发成本,或者我产品的成本,而是我们看整个生命周期从刚开始立项,到你真正进入市场以后的成本。成本是什么样?像去年中国的医疗器械的召回事件增加了一倍,有的时候是简单的召回,在美国很多工厂因为这个关掉,大家都知道百特也有这种例子,被罚款了数十亿美金,因为一个召回事件。这个实际上要考虑到我们跟中国的很多厂商不愿意投钱在研发上面,我们经常会说你实际上在前面阶段多花点钱,想的更透彻,可以降低后面的风险,那个成本是很大的,因为现在大家觉得违规的风险成本并不是这么大,但是到未来我们相信会越来越大。

知识产权保护也是核心,跟一般公司相比,我们不但承诺给客户说要保护你的知识产权,而且在每个项目里面我们都会帮助客户创造新的知识产权。每个项目我们帮助客户做发明专利,做实用新型,那都是比较简单的。怎么保护知识产权,除了法律上,还有技术手段,像我们自己做了一套软件系统,第一个当然需要授权,这是毫无疑问的,授权看资料。第二,让不同的工程师只能看到部分资料,即使工程师离职了,而不能把整个产品资料带出去马上拷贝一套出来,这样可以降低知识产权外泄的风险。整个产品研发过程当中,知识产权的研究也变成第一条要做的研究,帮助客户做知识产权的研究,在系统设计阶段开始做知识产权,在机构设计的时候做人机工程,我们也有很多很好的合作伙伴,国际的一些合作伙伴。在中国这方面的水准还是比较低的,包括我们自己也不是特别高,在人机工程方面,所以用了世界顶级合作伙伴帮助我们一起做整个人机工程的研究。从机、电、软件、验证测试、生产测试设备,这块也是国内很多人都不太在意的,我把产品研发出来组装就好了,但是实际上大量的问题在研发过程当中只能发现70%,因为没有成批量的东西,有些东西是有PPM等级的,我们通过在生产阶段,部署自动化的测试设备,能够尽可能的覆盖它的功能测试。功能测试不是说我只测这个有还是没有,要测它的电压、电流,是不是在我们设计之内,因为有时候一颗电容的问题,我们前家公司用了一颗电容赔了四百多万,这都是血淋淋的教训。后面基本上所有的国外项目毫无疑问我们尽可能都做到百分之九十几,尽可能降低这样的风险。

具体的一些研发能力就不讲了,但是这里面很重要的所有的研发要按照合规性。现在国内的很多法规条款,都是跟国外借鉴过来的,但是借鉴不代表一致,国外到第三、第四版,国内还在第二版,国内是不怎么强调这个风险的。

我们的研发会帮助客户符合国际最新的标准,这样不管是在国内进行销售,还是去国外的销售,就会降低你的整个的到最后的合规风险和销售风险。我们自己在上海建了研发实验室,环境可靠性、EMC、安全、装标测试,加快整个的过程,这是非常标准的生产测试系统,在线部署,百分之百进行测试。临床和医疗法规,其他公司会告诉你我需要什么东西,我需要药监局网站下载下来表格需要填,我们帮助客户做这个东西,整个的文档会帮助客户写,整个可追溯注册文件我们会帮助客户写,在确认阶段我们也有医生帮助客户做整个的工作。

根据这个东西我们自己也建了内部数据库,我们质量体系也是去符合整个欧盟的MDD等等的要求。我们建了很多法规数据库,通用标准、指导原则,还有在全球发生的不良事件,因为很多医疗器械研发,在刚开始输入阶段要把不良事件尽可能导入进来,因为它使用的环境千变万化,通过对不良事件的收集,分析不良事件对我们目标产品可能的影响,就可以帮助我们避免在新一代产品设计过程中出现类似的事故,这是在FDA要求里面非常严格,国内不怎么要求这一点。

我们自己建了很多支撑体系平台,使用系统能够避免人为的风险。这是我们过去做的一些不同类的二类三类产品,涉及的面实际上我们根据技术的共通性来进行设计,涉及到不同的,有些是做治疗,有些做手术,有做监护诊断的。

我们根据技术共通性进行研发,之前做的产品也是给TOP10或者TOP20国际上的公司做的研发。大家都不知道,就像以前很流行的超声,大家都不知道里面的软硬件是在另外一家公司做的,大家不知道应用了很多这样CRO公司,在帮助他们研发,那个东西我们研发周期只有18个月,但是他们在欧洲的研发可能要两年到三年的时间。

我们的竞争对手在国内,不敢称我们是国内第一或者国内怎么样,因为没有证据,我们也不知道,但是我们做这样的行业,可能在国内是蛮少的。我们自己也没有找到,不跟国内进行对比,我们一般跟国外的大的这些企业进行对比。大的企业,因为我以前在这些企业里面做,他们一般是给大企业做,每个订单是千万为单位的。我们的订单一般都是在百万美金或者在几百万美金这样的规模来进行差异化,这部分公司占整个行业里面公司的80%左右。

总体客户群分三类,我们做大客户,国内中小公司,我们也做部分的国外的TOP10、20的公司,做亚太区的研发中心,帮助他们提供更加灵活的研发服务。50%是国外的,还有一些是国内的,一个简单的介绍,希望对大家有帮助。

现场提问:你把研发都做了,创业公司做什么?

曹长清:实际上不是这样的。医疗器械种类特别多,大概十万多种,我们不可能什么都自己做,很多时候我们客户有自己的一些技术,我们希望配合他们,把他们的产品做好,合规的做好,这是我们带来的优势,并不是抢客户的饭碗。国际上大的影像控制系统也是外包给我们做的。

现场提问:在中国市场核心的知识产权问题怎么处理?

曹长清:不出乎意外,为什么我们做50%是海外的客户?因为海外的客户,尤其是美国的客户是比较接受这样的,很多在加州这样的公司提供跟我们类似的服务给这些中小企业,也是用这样的公司来帮助他们把新的产品做到现在的规模,自己也不生产所有的东西。国内这样的,我们说新就在于国内还没有特别多的人愿意接受这样的,大家觉得我什么都自己做,否则就有担心。

知识产权实际上,因为我们自己不做自己品牌的产品,这是一个核心的点。第二个,我们对工程师接触的信息进行分类,每个工程师只能接受到部分片面的信息,大家可能会联想到军工里面就这么做的,除了系统,最终的总工可能了解整个导弹信息,没有任何一个人可以接触到全部的信息,即使走掉一个人也不会马上把信息泄露出去的。

现场提问:像合规意识、风险的意识,中国的法律制度包括相关的合规制度要跟上,你才能有中国的大市场,现在这种环境下面有点内幕了,内部消息的概念,您预判或者您自己估计大概多久才会向发达国家完全靠齐,不然你们做这个事情短期来看只能服务外国的客户。

曹长清:我2015年出来做的时候,我预判国内的法规不会很快出来。为什么以前不能这么做?法规不允许我做生产的在这块。2017年,去年的时候有一个很重要的医疗器械私有人制度出来,我们是第一批被邀请参加调研的,也提了很多意见。但实际上这个节点已经比我想象的要提早了,按照我得来的消息,这有可能会比较快的推广,这也是为什么大家会看到,因为我们一些投资人也跟我们说,现在想做你们这个东西,以前他们没有找到,他们有这么多希望进来做这个东西的,很多CRO公司转这样的。

为什么CRO转这个呢?实际上也有它的渊源,因为医疗器械CRO和药的CRO有区别,药的CRO体量大,从研发到临床几千万美金,任何一个药也可能达到几十亿美金的市场规模,但是医疗器械是不行的,任何一个只做临床CRO的单子,如果没有临床八万块钱,如果有临床可能两三百万这样的规模,不可能支撑大企业出来,他们必须要把它的价值链向前或者向后,向后做CMO,向前做研发,但是做研发是比较困难的,做生产相对而言看起来容易,但是也有很多坑在里面。我想有很多竞争者出来,这也是从另外一个侧面表示这个市场正在开始起来,CMEF前两天LeiFeng处长提到私有人制度会对行业带来翻天覆地的变化,我们认为在三五年左右整个行业业态会向专业化、细分化方向发展,有点接近于美国的行业态势。

(本文根据嘉宾发言速记整理,未经讲者本人确认)

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