6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%~0.7%，且呈上升趋势。
然而，干燥综合征长期缺乏针对性治疗药物。过去数十年间，全球治疗方案主要依赖糖皮质激素、羟氯喹以及免疫抑制剂等非特异性治疗手段。患者治疗目标更多停留在症状缓解层面，无法从机制层面干预疾病进展。
泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。
泰它西普的到来，意味着这一领域正在从“空白”走向“有药可医”。这款由荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，通过同时阻断两条B细胞相关信号通路，抑制B细胞异常分化与成熟，从而精准作用于干燥综合征的核心免疫病理环节。
支撑此次获批的中国Ⅲ期临床研究。这项在全国79家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入381例活动性干燥综合征患者。主要终点数据显示，泰它西普160 mg组在第24周时，疾病活动指数（ESSDAI）评分较基线降低4.4分，而安慰剂组仅降低0.6分，组间差异达到3.8分（p<0.0001）。治疗第48周时，疗效进一步提升至降低4.6分，同时全面改善患者主观症状（ESSPRI）、疲劳（MFI-20）及免疫球蛋白、B细胞等生物学指标，且大多数不良事件仅为轻中度，安全性良好。此研究先后登上2025 ACR突破性壁报、2026 EULAR口头报告，含金量十足。
站在更大的坐标系上看，干燥综合征全球市场仍处于静默状态。
2025年6月25日，荣昌生物将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma，并获得价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股，约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。
目前，除了泰它西普，针对B细胞相关通路（BAFF靶点）的干燥症综合征治疗药物还有诺华的英纳鲁单抗（Ianalumab），在2025年美国风湿病学会（ACR）年会上公布了III期临床试验结果。2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予英纳鲁单抗（Ianalumab）突破性疗法认定。2026年2月在我国提交上市申请。
除此之外，其他多个靶点的新型药物也在推进临床研究：针对CD40的单抗、干扰素抑制剂、BTK抑制剂等，目前处于II期或III期临床阶段；针对Fc段的单克隆抗体，在我国也已开展III期临床试验。
